دليل قياس زجاجات وقوارير الأدوية
مات ويلتون
مدير
جدول المحتويات
مشاركة
تجتاز قارورة دوائية الفحص الوارد. قطرها يقع ضمن حدود التفاوت المسموح بها، ويبدو الارتفاع صحيحاً، كما تُسجَّل قراءات الفرجار. وفي وقت لاحق، تفشل القارورة نفسها عند آلة إحكام الإغلاق (الكرمبر) لأن جزءاً من الحافة يقع خارج المواصفات.
لقد قاس الفحص الأولي نقطتين فقط. وكانت مشكلة الأبعاد تكمن في موضع آخر من المظهر الجانبي.
تحدث مشكلات مماثلة مع زجاجات القطارات التي لا تُحكم إغلاقها بشكل متسق، والأمبولات ذات هندسة التضييق غير الصحيحة، والخراطيش التي تؤثر أبعادها على التجميع.
يتطلب قياس الزجاجات الدوائية ما هو أكثر من مجرد فحص القطر الخارجي. إذ يجب قياس الأبعاد الحرجة وفقاً للمخطط الهندسي، وتسجيلها في سجلات المنتج والتشغيلة الصحيحين، ودعمها بطريقة فحص معتمدة ومؤهلة.
لأغراض مراقبة الجودة الروتينية، يوفر القياس البصري غير التلامسي وسيلة عملية لتسجيل أبعاد متعددة دون الحاجة إلى إعادة ضبط موضع الفرجار يدوياً لكل ميزة أو بُعد.
ما هو قياس الزجاجات الدوائية؟
قياس الزجاجات الدوائية هو القياس البعدي غير التلامسي لمواد التعبئة والتغليف الأولية والحاويات الطبية الصغيرة المصنوعة من الزجاج والبلاستيك، ومقارنتها بتفاوتات المخططات الهندسية، مع توثيق النتائج المسجلة.
يستخدم مصنعو الأدوية الفحص البعدي لفحص مواد التعبئة والتغليف الواردة قبل عمليات التعبئة والتجميع. ويستخدمه محولو ومصنعو الزجاج والبلاستيك لمراقبة جودة الإنتاج، ومراقبة القوالب والتجاويف، والإفراج عن التشغيلات. كما يطبق مصنعو الأجهزة الطبية أساليب مماثلة على أسطوانات الحقن، والخراطيش، والمكونات الدقيقة الأخرى.
الهدف من ذلك هو القياس المتسق للخصائص التي تؤثر على التعبئة، وإحكام الإغلاق، والتجميع، وقبول المنتج النهائي.
القياسات النموذجية حسب نوع الحاوية
يتم بناء برنامج القياس بناءً على المخطط الهندسي للحاوية والتفاوتات المحددة فيها.
الحاوية | الخصائص المقاسة النموذجية | المعيار ذو الصلة |
|---|---|---|
قوارير الحقن، الزجاج الأنبوبي والمصبوب | قطر الحافة، ارتفاع الحافة، قطر العنق، القطر الخارجي للجسم، الارتفاع الإجمالي، المظهر الجانبي للكتف، التعامد | ISO 8362-1، ISO 8362-4 |
الأمبولات | القطر الخارجي للجسم، قطر الجذع، قطر التضييق، الطول الإجمالي | ISO 9187-1 |
الخراطيش | القطر الخارجي للأسطوانة، أبعاد الحافة، الطول الإجمالي | ISO 13926-1 |
أسطوانات الحقن المسبقة التعبئة | القطر الخارجي للأسطوانة، عرض الحافة، المظهر الجانبي للمخروط أو موصل لوير، الطول الإجمالي | ISO 11040-4 |
زجاجات القطارات وقطرات العين | أبعاد السن T وE وH وS، قطر العنق، القطر الخارجي للجسم، الارتفاع الإجمالي | مخطط تشطيب العنق المعمول به، بما في ذلك تشطيبات GPI/SPI |
الزجاجات الصغيرة للسوائل الفموية والأقراص | تشطيب السن، قطر العنق، المظهر الجانبي للكتف، القطر الخارجي للجسم، الارتفاع الإجمالي | مخطط تشطيب العنق المعمول به |
زجاجات بخاخات الأنف، وأنابيب التشخيص والعينات | القطر الخارجي للجسم، الطول، أبعاد العنق أو السن | مخطط العميل |
يمكن للميكرومتر البصري المكتبي من AIET قياس سمات المظهر الجانبي المبرمجة هذه في لقطة واحدة. وتتضمن عملية تغيير المنتج تحديد برنامج القياس المخزن المناسب بدلاً من تبديل أجهزة القياس الميكانيكية.
وبالتالي، يمكن لنفس المحطة دعم الفحص البعدي للقوارير الزجاجية، وقياس الأمبولات، وقياس تشطيب العنق عبر عدة عائلات من المنتجات.
لماذا تقصر الفراجير ومقاييس المرور/عدم المرور وأجهزة عرض المظهر الجانبي عن تلبية الغرض؟
تظل الطرق اليدوية مفيدة للفحوصات البعدية البسيطة. إلا أن قيودها العملية تصبح واضحة عندما يتطلب إجراء مراقبة الجودة إجراء قياسات عديدة لكل حاوية.
يستغرق الفحص اليدوي الكامل بالفرجار لزجاجة واحدة عادةً من ثلاث إلى خمس دقائق. إذ يجب على المشغل ضبط موضع الأداة لكل ميزة، وتحديد موقع القياس ذي الصلة، وتسجيل النتيجة.
توفر مقاييس المرور/عدم المرور (go/no-go) قرار قبول سريعاً؛ لكنها تقدم معلومات اجتياز/رسوب بدلاً من البيانات الرقمية اللازمة لرصد الانحراف البعدي التدريجي.
كما يمكن لمقاييس التلامس أن تخدش الأسطح الزجاجية الحساسة، لا سيما مع تكرار التعامل اليدوي.
توفر أجهزة عرض المظهر الجانبي (بروفايل بروجكتور) فحصاً غير تلامسي، ولكن القياسات تعتمد عموماً على المشغل وتتطلب محاذاة دقيقة واختياراً يدوياً للسمات.
أما النظام البصري المبرمج فيوفر نتائج رقمية لأبعاد متعددة، ويربطها بسجل الفحص، ويتيح تكرار إجراء القياس ذاته عبر العينات ومناوبات العمل المختلفة.
كيف يقيس الميكرومتر البصري ثنائي الأبعاد عالي الدقة الحاوية؟
توضع الحاوية بين جهاز إرسال متوازي الأشعة مزود بإضاءة LED خضراء ومستشعر استقبال ذي بصريات متمركزة عن بُعد (تليسينتريك). ويستخدم كلاهما بصريات متمركزة عن بُعد لإنشاء صورة ظلية واضحة وحادة للمكوّن.
يلتقط مستشعر الاستقبال المظهر الجانبي المرئي بالكامل، ثم يتعرف برنامج القياس على الحواف المطلوبة ويحسب الأبعاد المبرمجة.
بالنسبة للقارورة، يمكن أن تنتج لقطة واحدة قطر الحافة، وارتفاع الحافة، وقطر العنق، وهندسة الكتف، وقطر الجسم، والارتفاع الإجمالي.
هذه الطريقة مناسبة للزجاج الشفاف والكهرماني، وكذلك الحاويات البلاستيكية، لأن القياس يعتمد على الصورة الظلية (الظلال) بدلاً من اللون أو المظهر السطحي المرئي.
قياس بعدي مصمم خصيصاً للغرض
يمكن لإعدادات الرؤية الآلية التقليدية استخدام عدسة تليسينتريك وإضاءة خلفية لفحص الصورة الظلية. ولكن الميكرومتر البصري ثنائي الأبعاد المخصص يجمع بين الإضاءة وبصريات الاستقبال والمعايرة وأدوات القياس البعدي في جهاز واحد متكامل.
تتميز هذه الأجهزة بعدة خصائص مفيدة للغاية لمراقبة الجودة في المختبرات:
بصريات معايرة في المصنع: يعمل جهاز الإرسال والاستقبال كنظام قياس متطابق، مع دقة محددة عبر منطقة القياس المحددة.
تصحيح الموضع التلقائي: يحدد البرنامج موقع الحاوية ويعدل موضع القياس، مما يقلل من الحاجة إلى الوضع اليدوي الدقيق.
عمق مجال ممتد: يدعم عمق المجال عالي الدقة البالغ 20 مم قياساً متسقاً للصورة الظلية، مع توفر أعماق أكبر للمنطقة الكاملة.
قابلية تكرار دون الميكرون: تصل قابلية التكرار المحددة إلى ±0.1 ميكرومتر في التكوين القياسي (Standard) من AIET.
أدوات قياس متخصصة: تتيح الأدوات الأساسية والعنصرية والمساعدة والتطبيقية تحديد سمات بعدية متعددة ضمن برنامج مخزن.
التقاط سريع للصور: يستغرق الالتقاط حوالي 85 مللي ثانية. وفي الاستخدام الروتيني، يستحوذ التحميل والتفريغ على معظم دورة الفحص.
التكوينات القياسية والكبيرة (Standard وLarge)
المواصفة | القياسي (Standard) | الكبير (Large) |
|---|---|---|
منطقة القياس الكاملة | Ø65 مم | Ø125 مم |
عمق المجال | حتى 30 مم | حتى 40 مم |
دقة الجهاز | ±1.2 ميكرومتر | ±2.5 ميكرومتر |
قابلية التكرار | ±0.1 ميكرومتر | ±0.2 ميكرومتر |
تُحدد دقة الجهاز مقابل مقياس زجاجي معاير ضمن منطقة القياس عالية الدقة. وتُذكر قابلية التكرار عند ±2σ. ويعد الحد الأدنى لحجم السمة القابلة للاكتشاف مواصفة منفصلة عن دقة القياس.
وعندما يتطلب إجراء الفحص قياسات حول المحيط، يمكن تقديم الحاوية تلقائياً بزوايا اتجاه مختلفة لتقييم التباين البعدي، بما في ذلك البيضاوية.
يجمع نظام القياس المكتبي من مجموعة AIET بين الفحص البعدي المبرمج، وتحديد الموضع القابل للتكرار، وإعداد التقارير الإلكترونية معاً في محطة مراقبة الجودة.
مقارنة طرق قياس الحاويات
تعتمد تقنية القياس المناسبة على الأبعاد قيد الفحص، وحجم العينات، ومتطلبات إعداد التقارير.
الفراجير ومقاييس المرور/عدم المرور | الميكرومتر البصري ثنائي الأبعاد من AIET | OGP SmartScope | |
|---|---|---|---|
وقت القياس | عادةً من 3 إلى 5 دقائق للفحص اليدوي الكامل | ثوانٍ معدودة لكل حاوية، مع التقاط صورة خلال 85 مللي ثانية تقريباً | عادةً 30 ثانية للجزء الواحد. يعمل بالبرامج، مع فحص صينية الأجزاء دون مراقبة |
الدقة | عادةً أجزاء من مئة من المليمتر، وتعتمد على المشغل | دقة الجهاز تبدأ من ±1.2 ميكرومتر | على مستوى الميكرون، وتعتمد على الطراز |
تلامس الجزء | نعم | لا | بصري غير تلامسي، مع مسبار لمس اختياري |
البيانات وإمكانية التتبع | تسجيل يدوي أو جمع منفصل للبيانات | قياسات مخزنة، مسار تدقيق، تحكم إحصائي في العمليات (SPC) | نتائج مبرمجة، وتقارير، وأبعاد وتفاوتات هندسية (GD&T) |
الاستخدام النموذجي | الفحوصات الفردية والتحقق في أرضية المصنع | مراقبة الجودة البعدية الروتينية لمظاهر الحاويات الجانبية | فحص العينة الأولى، وسدادات الإغلاق، والمكونات المعقدة، والسمات ثلاثية الأبعاد |
لإجراء فحص قابل للتكرار لأبعاد المظهر الجانبي المتعددة، يوفر الميكرومتر البصري المخصص مسار عمل قياس مباشراً وموثوقاً.
متى تحتاج إلى نظام قياس فيديو كامل؟
تتطلب بعض التطبيقات ما هو أكثر من مجرد قياس المظهر الجانبي.
توفر أنظمة القياس متعددة أجهزة الاستشعار OGP SmartScope قياساً بصرياً آلياً مع مستشعرات ليزر ولمس اختيارية، مما يجعلها ملائمة للعبوات الدوائية ومكونات الأجهزة الطبية الأكثر تعقيداً.
تشمل التطبيقات النموذجية ما يلي:
هندسة الرؤية العلوية: تتطلب أقطار التجاويف، وقواعد السدادات، وأوجه الحواف، وأسطح الإحكام، وتراكز التجويف الداخلي مع القطر الخارجي قياسات من الأعلى.
السمات المطبوعة والسطحية: يمكن فحص مواضع تدريج المحاقن، وعلامات حلقة كسر الأمبولات، ومواقع النقاط الملونة، ودقة موضع الطباعة باستخدام طرق القياس البصري المناسبة.
الارتفاع والسمات ثلاثية الأبعاد: يمكن تقييم تقعر القاع، واستواء سطح الإحكام، والتدرجات، والهندسة الأخرى المرتبطة بالارتفاع باستخدام مستشعرات بصرية أو ليزرية أو لمسية مناسبة.
السدادات والمكونات المصبوبة: غالباً ما تتطلب السدادات المطاطية، والمكابس، والأغطية، وواقيات الإبر، والمكونات المصبوبة بالحقن القياس من عدة اتجاهات.
الأبعاد والتفاوتات الهندسية (GD&T) والتأهيل: يستفيد فحص العينة الأولى، وتأهيل القوالب، واعتماد الموردين، ومتطلبات المخططات المعقدة من القياس الإحداثي القابل للبرمجة.
الفحص القائم على الصواني: تتيح طاولة XY الآلية ترتيب أجزاء متعددة وفحصها عبر تسلسل مبرمج.
للحصول على شرح مفصل، راجع دليل علم القياس متعدد أجهزة الاستشعار من مجموعة AIET.
الفرق هنا عملي؛ إذ يتعامل الميكرومتر البصري المكتبي مع قياسات المظهر الجانبي الروتينية على طاولة مراقبة الجودة، بينما يتعامل OGP SmartScope مع الهندسة المعقدة، والمكونات، وفحص المنظر العلوي، والقياسات التي تتطلب محوراً ثالثاً.
تستفيد العديد من المختبرات من كلا النهجين، وتوفر مجموعة AIET كلتا التقنيتين وتدعمهما.
ما هي التقارير التي تتوقعها فِرق ضمان الجودة للأدوية والأجهزة الطبية؟
قاعدة بيانات القياس هي السجل الأساسي، في حين أن تقرير الفحص بصيغة PDF هو عرض لتلك البيانات المخزنة.
بالنسبة لمراقبة الجودة الدوائية، يجب أن يدعم نظام إعداد التقارير سجل الفحص الكامل، بما في ذلك نتيجة القياس، ومواصفات المنتج، وسجل اعتماده.
سجلات القياس وإعداد التقارير
يخزن النظام النتائج في قاعدة بيانات SQL محلية محمية. السجلات قابلة للإضافة فقط، مع تقييد التعديل المباشر أو الحذف من قبل المستخدم. وتستمر عمليات الفحص حتى في حال انقطاع الاتصال بالشبكة.
يمكن أن تتضمن تقارير التشغيلات المنتج ورقم التشغيلة، ومراجعة المواصفة، وتحديد القالب أو التجويف، واسم المشغل، والطابع الزمني للفحص.
يُسجل كل بُعد مقارنة بقيمته الاسمية ونسبة التفاوت، مع النتيجة المقاسة وقرار الاجتياز/الرسوب. كما يمكن أن تكون حالة المعايرة والفحص النموذجي (الماستر) في بداية الوردية جزءاً من سجل الفحص.
التحكم في الوصول ومسارات التدقيق
توفر حسابات المستخدمين الفردية أذونات محددة لكل من المشغل، والمشرف، والمسؤول.
يسجل مسار التدقيق التغييرات التي تطرأ على البرامج والمواصفات، بما في ذلك القيمة السابقة، والقيمة المعدلة، والمستخدم، والطابع الزمني، وسبب التغيير.
تسجل التوقيعات الإلكترونية هوية المُوقّع، ووقت التوقيع، ومغزى الاعتماد، مثل "تمت المراجعة" أو "تم الاعتماد".
تخضع برامج القياس للتحكم في الإصدار وتكون محمية ضد التغييرات غير المصرح بها.
التحكم الإحصائي في العمليات والربط البرمجي
تتيح وظائف التحكم الإحصائي في العمليات (SPC) مراقبة الاتجاهات البعدية، بما في ذلك حسابات قدرة العملية مثل Cpk.
يمكن تصدير النتائج بتنسيق CSV أو XML وربطها بأنظمة إدارة معلومات المختبرات (LIMS) أو أنظمة تنفيذ التصنيع (MES) أو أنظمة الجودة الأخرى. كما تدعم النسخ الاحتياطية المجدولة عبر الشبكة الاحتفاظ بالسجلات على المدى الطويل.
المتطلبات التنظيمية للأدوية
يحدد 21 CFR Part 11 متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية. ويوفر نظام القياس المتوافق مع Part 11 عناصر التحكم في السجلات، وأذونات المستخدمين، ومسارات التدقيق، ووظائف التوقيع الإلكتروني المطلوبة لمسارات العمل المختبرية الخاضعة للتنظيم.
يتناول ملحق EU GMP رقم 11 الأنظمة المحوسبة المستخدمة في عمليات ممارسات التصنيع الجيد (GMP).
يحدد المعيار ISO 15378 متطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) لمصنعي مواد التعبئة والتغليف الأولية للمنتجات الدوائية، في حين يغطي ISO 13485 أنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية.
كيف يتم التحقق من صحة نظام القياس (Validation)؟
توفر مجموعة AIET حزمة التحقق الكاملة وتنفذ البروتوكولات المطلوبة في الموقع، بدءاً من متطلبات المستخدم وحتى تأهيل الأداء.
تشمل عملية التحقق من الصلاحية ما يلي:
URS: مواصفات متطلبات المستخدم المتفق عليها بناءً على متطلبات القياس وإعداد التقارير الخاصة بالعميل.
DQ وIQ وOQ وPQ: بروتوكولات تأهيل التصميم، والتركيب، والتشغيل، والأداء، والتي يتم توفيرها وتنفيذها كجزء من حزمة التحقق.
FAT وSAT: اختبارات قبول المصنع والموقع عند طلب المشروع لذلك.
GAMP 5: تقييم البرمجيات لتطبيق القياس المهيأ.
تحليل نظام القياس (MSA): دراسات جهاز القياس من النوع 1 باستخدام Cg وCgk، بالإضافة إلى دراسات Gauge R&R باستخدام مكونات العميل الفعلية.
بموجب إرشادات AIAG MSA، فإن نسبة Gauge R&R الأقل من 10% تكون مقبولة بشكل عام، بينما قد تكون النتائج بين 10% و30% مقبولة وفقاً للتطبيق وطبيعته.
تنفذ مجموعة AIET إجراءات IQ وOQ وPQ في الموقع في جميع أنحاء دولة الإمارات العربية المتحدة ودول مجلس التعاون الخليجي، مع توفير دعم المعايرة السنوية وإعادة التأهيل.
ما هي القياسات الأخرى التي يمكن إضافتها إلى محطة المختبر؟
غالباً ما يكون الفحص البعدي للحاويات جزءاً واحداً من إجراء أوسع لمراقبة الجودة.
يمكن توسيع محطة القياس بتقنيات تكميلية وفقاً لمتطلبات الفحص.
سمك الجدار: توفر مستشعرات السمك البؤرية اللونية (Chromatic confocal) قياساً غير تلامسي لسمك الجدار للمواد والهندسات المناسبة.
سدادات الإغلاق والسمات المعقدة: يوفر OGP SmartScope فحصاً بصرياً ومتعدد المستشعرات للسدادات والأغطية والمكونات الأخرى.
الوزن: يمكن لميزان مدمج تسجيل كتلة الحاوية وربطها بسجل الفحص المقابل.
العيوب الظاهرية: تفحص أنظمة الرؤية الآلية الشقوق والخدوش والشوائب المرئية وعيوب المظهر الأخرى باستخدام إضاءة مناسبة.
الملصقات ورموز التشغيلات: تقرأ أنظمة OCR وOCV المعلومات المطبوعة وتتحقق منها. راجع دليل فحص OCR وOCV من مجموعة AIET.
يمكن لهذه الأساليب دعم سير عمل منسق لمراقبة الجودة في المختبر، مع تنظيم بيانات الأبعاد والفحص حول سجل المنتج.
ما الذي يجب تحضيره قبل الاتصال بنا
يبدأ تقييم جدوى القياس بالحاوية ومخططها الهندسي.
يُرجى إعداد ما يلي:
مخططات الحاوية والمكونات متضمنة الأبعاد الاسمية والتفاوتات المسموح بها.
أصغر وأكبر أحجام الحاويات.
المادة واللون، بما في ذلك الزجاج أو البلاستيك، والشفاف أو الكهرماني.
تكرار الفحص المطلوب، وعدد العينات في كل وردية، وعدد المشغلين.
طريقة الفحص الحالية ومشكلات القياس المعروفة.
متطلبات سدادات الإغلاق، والسدادات المطاطية، وأسطح الإحكام، وأبعاد المنظر العلوي.
تتيح هذه المعلومات لمجموعة AIET تحديد برنامج القياس واستعراض الأبعاد ذات الصلة باستخدام عينات حقيقية.
كيف تساعد مجموعة AIET
تقدم مجموعة AIET تقييم التطبيقات، واختيار الأنظمة، والتركيب، ودعم التحقق من الصلاحية لقياس عبوات الأدوية والمنتجات الطبية.
تبدأ العملية بقياس عينة ومقارنتها بمخططات العميل. وتقيّم مجموعة AIET الأبعاد المطلوبة، ونطاق القياس، والتفاوتات المسموح بها، ثم توصي بميكرومتر بصري مكتبي، أو نظام OGP SmartScope، أو محطة فحص مدمجة.
يشمل النطاق تكوين برنامج القياس، والتحقق من الصلاحية بدءاً من مواصفات متطلبات المستخدم (URS) وحتى تأهيل الأداء (PQ)، وتدريب المشغلين، والمعايرة السنوية، والدعم الفني.
انطلاقاً من مقرها في دبي، تدعم مجموعة AIET المصنعين ومختبرات مراقبة الجودة في جميع أنحاء الإمارات العربية المتحدة ودول مجلس التعاون الخليجي، إلى جانب التعاون مع المشترين دولياً.
تواصل مع مجموعة AIET
إذا كنت بصدد مراجعة عمليات فحص القوارير أو الزجاجات الدوائية أو الحاويات الطبية، فأرسل إلى مجموعة AIET مخططات الحاويات الخاصة بك، وخمس عينات من كل نوع منتج، وطريقة الفحص الحالية، والمعيار التنظيمي المعمول به.
يمكن لمجموعة AIET تقييم المكونات، وإجراء قياسات للعينات، وتقديم تقرير قياس يوضح الأبعاد التي تم فحصها ونهج القياس المقترح.
اتصل بمجموعة AIET لمناقشة تطبيق القياس الخاص بك.
الأسئلة الشائعة
ما هي الطريقة الأكثر دقة لقياس القوارير الدوائية؟
يعد نظام القياس البصري المعاير وسيلة فعالة للغاية للفحص البعدي عالي الدقة للقوارير الدوائية.
بالنسبة لقياسات الحافة، والعنق، والجسم، والارتفاع الروتينية، يوفر الميكرومتر البصري ثنائي الأبعاد عالي الدقة دقة للجهاز تبدأ من ±1.2 ميكرومتر وتكرارية تبدأ من ±0.1 ميكرومتر. كما يمكن قياس الهندسة المعقدة وأبعاد المنظر العلوي باستخدام نظام OGP SmartScope متعدد أجهزة الاستشعار.
هل يمكن لنظام واحد قياس القوارير، والأمبولات، والمحاقن، والزجاجات؟
نعم. يمكن للميكرومتر البصري ثنائي الأبعاد القابل للبرمجة فحص أبعاد المظهر الجانبي النموذجية للقوارير، والأمبولات، وأسطوانات المحاقن، والزجاجات ضمن نطاق قياسه.
يستخدم كل نوع من المنتجات برنامج قياس مخزناً يحتوي على السمات البعدية والتفاوتات المناسبة. ويختار المشغلون البرنامج الصحيح عند تغيير المنتجات، مما يسمح لمحطة مراقبة جودة واحدة باستيعاب عائلات متعددة من الحاويات.
هل يمكن للقياس البصري أن يحل محل مقاييس المرور/عدم المرور؟
نعم. يمكن للقياس البصري للأبعاد أن يحل محل مقاييس المرور/عدم المرور في العديد من فحوصات القبول الروتينية، مع توفير نتائج قياس رقمية في الوقت ذاته.
بدلاً من تسجيل الاجتياز أو الرسوب فقط، يلتقط النظام البصري البُعد المقاس ويقارنه بالتفاوت المحدد. وهذا يجعل من الممكن تحديد الاتجاهات البعدية، ومراقبة قدرة العملية، والاحتفاظ بسجلات الفحص لكل تشغيلة.
هل يدعم برنامج القياس معيار 21 CFR Part 11؟
نعم. برنامج القياس جاهز للتوافق مع Part 11 ويدعم متطلبات السجلات والتوقيعات الإلكترونية المستخدمة في مراقبة الجودة الدوائية.
تشمل الوظائف حسابات مستخدمين فردية، وأذونات وصول، وسجلات قياس محمية، ومسارات تدقيق، وتوقيعات إلكترونية، وبرامج فحص خاضعة للتحكم في الإصدار. تدعم هذه الضوابط الحصول على نتائج قابلة للتتبع، واعتمادات موثقة، والاحتفاظ بسجل الفحص كاملاً.
هل تقدمون خدمات التحقق والتأهيل IQ وOQ وPQ؟
نعم. يمكن لمجموعة AIET توفير وتنفيذ بروتوكولات التأهيل IQ وOQ وPQ لأنظمة قياس الأجهزة الطبية والدوائية.
تشمل حزمة التحقق متطلبات المستخدم، وتأهيل التصميم، وفحوصات التركيب، والاختبار التشغيلي، وتأهيل الأداء باستخدام عينات العميل. تدعم مجموعة AIET أيضاً دراسات Gauge R&R، وتقييم البرمجيات، والمعايرة السنوية، وإعادة التأهيل، مع التنفيذ الميداني في جميع أنحاء الإمارات العربية المتحدة ودول مجلس التعاون الخليجي.
متى نحتاج إلى نظام قياس فيديو بدلاً من النظام المكتبي؟
يعد نظام قياس الفيديو الخيار المفضل عندما يتطلب الفحص ميزات الرؤية العلوية، أو الهندسة المعقدة، أو الأبعاد ثلاثية الأبعاد، أو الأبعاد والتفاوتات الهندسية (GD&T) الكاملة.
يعد الميكرومتر البصري المكتبي ثنائي الأبعاد مناسباً بشكل عام لقياسات المظهر الجانبي الروتينية. بينما يضيف OGP SmartScope حركة قابلة للبرمجة لمنصة القياس وقياساً اختيارياً متعدد المستشعرات للفتحات، وأوجه الإحكام، وسدادات الإغلاق، والمكونات المصبوبة، وفحص العينة الأولى.
هل يمكنه قياس الحاويات الزجاجية والبلاستيكية، الشفافة والكهرمانية؟
نعم. يقيس الميكرومتر البصري ثنائي الأبعاد الصورة الظلية للحاوية باستخدام نظام إضاءة واستقبال تليسينتريك (متمركز عن بُعد).
يتيح ذلك إجراء قياسات مبرمجة للحواف والمظهر الجانبي على الزجاج الشفاف أو الكهرماني والحاويات البلاستيكية المناسبة. وتعتمد نتيجة القياس على الخط الخارجي للحاوية بدلاً من لون السطح، مما يجعل الطريقة مناسبة تماماً لتطبيقات مراقبة الجودة للمواد المتنوعة.
ما الذي ينبغي إرساله لإجراء قياس تجريبي للعينة؟
أرسل إلى مجموعة AIET المخطط البعدي، وخمس عينات تمثيلية من كل نوع منتج، وتفاصيل إجراءات الفحص المتبعة حالياً.
يرجى تضمين التفاوتات المطلوبة، ونطاق أحجام المنتجات، والمعايير المعمول بها، مثل 21 CFR Part 11 أو ISO 15378. وستقوم مجموعة AIET بتقييم متطلبات القياس وتقديم تقرير مفصل باستخدام مكونات العميل نفسه.
